第一章 总则

　　第一条为了保护临床研究受试者的权益和安全，规范本伦理委员会的组织和运作，根据国家药品监督管理局“药物临床试验质量管理规范”(2020年)，“医疗器械临床试验质量管理规范”(2016年)、“药物临床试验伦理审查工作指导原则”(2010年)，卫计委“涉及人的生物医学研究伦理审查办法”(2016年)等，制定本章程。

　第二条以赫尔辛基宣言为指导原则开展工作。北京博爱医院药物临床试验机构伦理委员会以维护涉及人体的生物医学研究活动受试者的尊严、权利、安全和福利为宗旨，对生物医学研究活动中的伦理学问题进行独立、公正和及时的审查，并对已经得到同意并且正在进行的上述研究活动进行定期的伦理学评价。伦理委员会审查生物医学研究项目的目的是最大限度保护受试者的权益和安全，同时考虑研究人员的利益和需求，并遵守有关的法律法规。为科学与伦理方面达到高质量的生物医学研究做出贡献。

　　第三条伦理委员会依法在国家和北京市药品监督管理局、卫生健康委等部门备案，接受政府的卫生行政管理部门、药监行政管理部门的指导和监督。

第二章 组织与管理

　　第四条伦理委员会名称：北京博爱医院药物临床试验机构伦理委员会。

　　第五条伦理委员会地址：北京市丰台区角门北路10号。

　第六条组织架构：本伦理委员会隶属北京博爱医院， 伦理委员会委员为兼职工作，设有伦理委员会办公室，秘书负责日常事务和文件档案的保管。负责受理申请材料，会议日程及会议的记录。

　第七条职责：伦理委员会应对在我院开展的临床试验项目的伦理学进行独立的、称职的和及时的审查，具体如下：

　　(一)伦理委员会的主要任务是维护患者及医务工作者的权益，对在我院开展的临床试验项目进行伦理审查和批准，并提供咨询服务。

　　(二)伦理委员会遵守赫尔辛基宣言的规定，要遵循国际公认的不伤害、有利、公正、尊重人的原则以及合法、独立、称职、及时和有效的工作原则开展工作。

　　(三)伦理委员会以维护人的健康利益、促进医学科学进步、提高以病人为中心的服务意识为工作目标，兼顾医患双方的利益，积极促进医院生命伦理学的实施与发展。

　　(四)本伦理委员会对药物临床试验机构所承接的涉及人体药物和医疗器械临床试验的项目进行初始科学审查和伦理审查，提供伦理审查意见。

　　(五)负责临床试验进行期间，涉及相关研究方案、资料等修改后的再审查，负责对已通过审查并正在进行的项目进行跟踪评价和审查。

　　(六)负责对临床试验过程中发生重大或严重问题，并认为危及受试者安全和权益时，应及时召开紧急会议进行审查，做出是否继续试验的决定，必要时采取相应措施，保护受试者的安全和权益。

　　(七)根据伦理审查工作需要，不断完善组织管理和制度建设，履行保护受试者的尊严、权利、安全和福利的职责。

　　(八)伦理委员会应对委员建立继续教育的培训机制，组织GCP等相关法律法规、药物临床试验伦理审查技术以及伦理委员会标准操作规程的培训。

　　第八条权利：伦理委员会有权批准/不批准一项临床研究，对批准的临床研究进行跟踪审查、终止或暂停已经批准的临床研究。

　第九条行政资源：医院为伦理委员会办公室提供必须的办公条件、设置独立的办公室、必备的办公条件、文件存放设施和有可利用的会议室，以满足其职能的需要。医院任命专职伦理委员会秘书，以满足伦理委员会高质量工作的需要。医院为委员、独立顾问、秘书和工作人员提供充分的培训，使其能够胜任工作。

　　第十条财政资源：伦理委员会行政经费列入医院财政预算。经费使用按照医院财务管理规定执行，可应要求公开支付给委员的劳务补偿。

　　第十一条工作规范：伦理委员会应制定标准操作规程和制度，以确保伦理审查工作的规范性与一致性。内容至少包括以下几个方面：

　　(一)标准操作规程与伦理审查申请指南的制定;

　　(二)伦理委员会的组织与管理：伦理委员会的组建，伦理审查的保密措施，利益冲突的管理，委员与工作人员的培训，独立顾问的选聘;

　　(三)伦理审查的方式：会议审查与紧急会议审查，快速审查;

　　(四)伦理审查的流程：审查申请的受理与处理，初始审查，跟踪审查，审查决定的传达;

　　(五)会议管理：会议准备，会议程序，会议记录;

　　(六)文件与档案管理：建档，保存，查阅与复印。

第三章 组建与换届

　　第十二条委员组成：伦理委员会包括从事医药相关专业人员(副高级及以上专业技术职称)、非医药专业人员、法律、伦理学、社区代表等与医院不存在行政隶属关系的外单位人员，委员数量不少于10人，且不同性别人员均衡。

　第十三条委员的招募/推荐：伦理委员会委员以推荐、自荐的方式产生， 结合有关各方的推荐并征询本人意见，确定委员候选人名单。

　　第十四条任命的机构与程序：主任办公会负责伦理委员会委员的任命事项。伦理委员会委员候选人员名单提交主任办公会审查讨论，如果主任办公会委员是伦理委员会候选人员，应从讨论决定程序中退出。讨论通过后，当选委员以医院正式文件的方式任命。

　　接受任命的伦理委员会委员应参加生物医学研究伦理、GCP和伦理审查方面的培训，应同意并签署利益冲突声明和保密协议。

　　第十五条主任委员：伦理委员会设主任委员1名，副主任委员l～3名。主任委员负责主持伦理委员会工作，负责主持审查会议，审签会议记录与审查决定文件。主任委员缺席时，可以委托副主任委员行使主任委员的职责。

　　第十六条任期：每届任期5年，可以连任，根据具体情况进行更换。

　　第十七条换届：期满换届应考虑保证伦理委员会工作的连续性，审查能力的发展，委员的专业类别，以及不断吸收新的观点和方法。换届候选委员采用公开招募、有关各方和委员推荐的方式产生，召开伦理委员会换届会议，选举产生新的主任委员、副主任委员和委员后，提交主任办公会任命。

　　第十八条免职：以下情况可以免去委员资格：本人书面申请辞去委员职务者;因各种原因长期无法参加伦理审查会议者;因健康或工作调离等原因，不能继续履行委员职责者;因行为道德规范与委员职责相违背(如与审查项目存在利益冲突而不主动声明)，不适宜继续担任委员者。

　　免职程序：免职由主任办公会讨论决定;如果办公会成员是被提议免职的委员，应从讨论决定程序中退出。免职决定以医院正式文件的方式公布。

　　第十九条替换：因委员辞职或免职，可以启动委员替换程序。根据资质、专业相当的原则招募/推荐候选替补委员，替补委员由主任办公会讨论决定;如果办公会成员是候选替补委员，应从讨论决定程序中退出。当选的替补委员以医院正式文件的方式任命。

　　第二十条独立顾问：如果委员专业知识不能胜任某临床研究项目的审查，或某临床研究项目的受试者与委员的社会与文化背景明显不同时，可以聘请独立顾问。独立顾问应提交本人简历，签署保密协议与利益冲突声明。独立顾问应邀对临床研究项目的某方面问题提供咨询意见，但不具有表决权。

　　第二十一条办公室人员：办公室设秘书1名，秘书受伦理委员会主任委员领导。

　　第四章 运作

　第二十二条审查方式：伦理委员会的审查方式有会议审查，紧急会议审查，快速审查。实行主审制，伦理委员会根据专业相关及伦理问题相关的原则，每个审查项目应安排1-2名主审委员。会议审查是伦理委员会主要的审查工作方式，委员应在会前审阅送审项目。研究过程中出现重大或严重问题，危及受试者安全，应召开紧急会议审查。快速审查是会议审查的补充形式，目的是为了提高工作效率，主要适用于临床研究方案的较小修正，不影响试验的风险受益比;尚未纳入受试者或已完成干预措施的研究项目的年度/定期跟踪审查;预期严重不良事件审查等。

　　第二十三条法定到会人数：到会委员超过伦理委员会组成人员的半数，到会委员应包括医药专业、非医药专业、独立于研究实施机构之外的委员，并有不同性别的委员。

　　第二十四条决定的票数：超过到会委员半数票的意见作为审查决定。

　第二十五条利益冲突管理：每次审查/咨询研究项目时，与研究项目存在利益冲突的委员/独立顾问应主动声明并回避。制定利益冲突政策，识别任何与伦理审查和科学研究相关的利益冲突，并采取相应的管理措施。

　　第二十六条保密：伦理委员会委员/独立顾问对送审项目的文件负有保密责任和义务，审查完成后，及时交回所有送审文件与审查材料，不得私自复制与外传。

　第二十七条协作：伦理委员会与医院所有与受试者保护相关的部门协同工作，明确各自在伦理审查和研究监管中的职责，保证本组织机构承担的、以及在本组织机构内实施的所有涉及人的生物医学研究项目都提交伦理审查，所有涉及人的研究项目受试者的健康和权益得到保护;保证开展研究中所涉及的医院财政利益冲突、研究人员的个人经济利益冲突得到最大限度的减少或消除;有效的报告和处理违背法规与方案的情况;建立与受试者有效的沟通渠道，对受试者所关心的问题做出回应。建立与其它伦理委员会有效的沟通交流机制，协作完成多中心临床研究的伦理审查。

　第二十八条质量管理：伦理委员会接受卫生行政部门、药品监督管理部门的监督管理;接受独立的、外部的质量评估或认证。伦理委员会对检查发现的问题采取相应的改进措施。

　　第二十九条多中心临床试验项目，采用会议审查方式并执行协作审查的工作程序。组长单位伦理委员会负责审查试验方案的科学性和伦理合理性。参加单位伦理委员会在接受组长单位伦理委员会的审查意见的前提下，负责审查该试验在本机构的可行性，包括研究者的资格、经验和能力以及是否有充分的时间参加该试验，人员配备与设备条件，知情同意书及受试者文件等。

　　执行协作审查程序时，参加单位伦理委员会有权作出批准或不批准的审查结论。审查意见认为对试验方案须进行修改时，应形成书面文件并通报申办者和本院主要研究者，供其考虑并形成一致意见，以确保各中心遵循同一试验方案。

　　参加单位伦理委员会对本机构的临床试验实施情况进行跟踪审查，配合申办者将必要的信息在多中心间通报，参加单位伦理委员会有权中止该项目在机构继续进行。

　　第三十条伦理委员会应当关注并明确要求研究者及时报告：临床试验实施中为消除对受试者紧急危害的试验方案的偏离或者修改;增加受试者风险或者显著影响临床试验实施的改变;所有可疑且非预期严重不良反应;可能对受试者的安全或者临床试验的实施产生不利影响的新信息。

　　伦理委员会对所批准的临床试验进行跟踪审查直至试验结束。跟踪审查包括：修正案审查、年度定期审查、安全审查、违背方案审查、暂停终止研究审查、结题审查。

第三十一条试验过程中对试验方案、知情同意书或受试者文件的任何修改均应提交伦理委员会审查批准后方可实施。伦理委员会主要针对方案修改后的试验风险和收益进行评估，做出审查意见。

　　第三十二条对一般风险程度的试验项目，至少进行每年一次的跟踪审查。高风险程度的试验项目，根据风险水平和风险因素的情况，增加跟踪审查的频率。

　　伦理委员会根据试验进展情况，针对受试者的风险受益比再次评估结论。

　　第三十三条接收申办者和/或研究者提交的本中心严重不良事件报告及本中心和其他中心的可疑且非预期严重不良反应(SUSAR)报告，对报告的本中心SUSAR进行审查。审查要点包括严重不良事件的程度与范围，对试验风险受益比的影响，以及受试者的医疗保护措施。

第三十四条对临床试验进行中发生的严重违背方案事件实施违背审查。要求申办者和/或研究者就事件的原因、影响及处理措施予以说明，审查该事件是否影响受试者的安全和权益、是否影响试验的风险受益比。

　　第三十五条对申办者和/或研究者暂停终止试验的情况实施审查。要求申办者和/或研究者报告提前终止试验的原因，以及对受试者的后续处理，审查受试者的安全和权益是否得到保证。

　第三十六条对结题的临床试验实施结题审查。根据试验完成的情况，审查受试者安全和权益的保护。

　第三十七条开展伦理审查互认时，联盟成员单位(含联盟秘书单位，下同)分为一家主审单位和若干家参与单位。

　　主审单位一般由多中心临床研究项目的组长单位担任。如组长单位不宜担任，或成员单位中无组长单位，可由联盟成员单位推选产生主审单位。

第三十八条主审单位负责研究方案的伦理审查，主审单位应在伦理正式受理项目后20日内出具伦理审查意见，自批准后3个工作日内出具伦理审查批件。

　　第三十九条参与单位收到主审单位伦理审查批件后，采取简易审查程序，在正式受理项目后5个工作日内完成本机构研究者资格和能力、人员配备、设备条件和知情同意书等内容审查。最迟不晚于正式受理后10个工作日内出具伦理审查意见，并向主审单位反馈。

　第四十条重大传染病疫情防控期间，主审单位应加快与该传染病相关的临床研究的伦理审查，在正式受理项目后3日内出具伦理审查意见或批件。参与单位在收到主审单位伦理审查批件且正式受理项目后2日内完成伦理审查互认。

第四十一条主审单位和参与单位均应承担本机构受试者保护的主体责任，依规进行伦理审查，接受社会监督。项目开展中如出现损害受试者权益或安全问题，机构内主要负责人、研究者、项目管理部门、伦理委员会等处理相关事件的职责和程序不变。

第五章 文件和资料

　　第四十二条伦理委员会应有独立的文件和资料管理设施，制定并执行文件管理制度，规范管理伦理委员会的文件和资料。一般情况下药物临床试验伦理归档资料保存至临床试验结束后五年，器械临床试验伦理归档资料保存至试验结束后十年，或根据合同约定延长保存期限。在此期间，应保证资料的安全与保密性。

第六章 年度总结

　　第四十三条伦理委员会每年总结该年度伦理工作，总结内容包括伦理审查项目、组织与换届、制度与操作标准规程的修订、培训管理、财务管理、工作运行以及下一年度工作计划等情况，由秘书统计、副主任委员起草、主任委员审核并召开会议传达到每位伦理成员。

第七章 附则

　　第四十四条凡本委员会在工作中发现超出职能范围的问题与事故，移交有关部门处理。

　　第四十五条本章程自发布之日起生效。